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Saúde COVID-19

Anvisa libera retomada de testes com a CoronaVac, 48h depois de suspendê-lo

Decisão de parar pesquisas abriu crise com governo paulista e levantou desconfiança de que decisão foi política, por causa de postagem de Bolsonaro. Agência ressaltou que interrupção não significou que vacina chinesa não tenha qualidade, segurança ou eficácia

11/11/2020 15h48
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Por: Dilman Lima
Anvisa libera retomada de testes com a CoronaVac, 48h depois de suspendê-lo

Dois dias depois de paralisar o estudo clínico da vacina CoronaVac, produzida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (11/11), a retomada dos testes com o imunizante. A continuação já era prevista, pois ontem a Anvisa recebeu o parecer técnico do Comitê Internacional Independente e a avaliação dos pesquisadores, que orientavam a retomada dos estudos.

Segundo a nota divulgada pela agência, “após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação”. Além disso, o órgão informou que segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento adverso grave inesperado e a vacina.

Ontem, a Secretaria de Segurança Pública do Estado de São Paulo confirmou ao Correio que a morte de um dos voluntários da CoronaVac é investigado como suicídio pelo 93º DP (Jaguaré). Também ontem,  o presidente Jair Bolsonaro relacionou, numa rede social, o óbito a um suposto efeito negativo do imunizante.

A nota, divulgada pela Anvisa nesta quarta-feira, reforça que a suspensão teve “caráter exclusivamente técnico”. E ressalta que a interrupção não significa que o imunizante não tenha qualidade, segurança ou eficácia, ao contrário do que Bolsonaro afirmou. Ao responder um internauta no Facebook, disse que a vacina chinesa CoronaVac causa "morte, invalidez e anomalia".

“A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, afirmou a Anvisa.

Entenda o caso

Na noite de segunda-feira (09/11), a Anvisa anunciou a suspensão dos testes por causa de um "evento adverso grave" ocorrido com um voluntário do estudo clínico da CoronaVac. No mesmo dia, o Instituto Butantan afirmou, por meio de nota, que lamentava ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa sobre a interrupção dos testes da vacina.

Já na terça-feira (10/11), tanto o Butantan quanto a Anvisa realizaram coletivas de imprensa para explicar o que aconteceu. No entanto, houve desencontro de informações. Enquanto a agência argumentava ter agido com precaução diante da informação “incompleta e insuficiente” oferecida pelo instituto, este, por sua vez, alegava ter fornecido todos os dados necessários e reivindicou a retomada imediata dos estudos.

Mesmo após uma reunião com o Butantan, a Anvisa manteve a suspensão alegando que as informações, apesar de terem sido completadas, não foram suficientes para permitir o prosseguimento do estudo. “A posição só será alterada quando tivermos os dados brutos, dados da fonte e que comprovem a alegação. Ainda é necessário um olhar do Comitê Internacional Independente”, afirmou Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, durante a coletiva de ontem.

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